颗粒固体制剂车间生产线的布局情况

江苏黄河药业股份有限公司固体制剂车间由山东省医药工业设计院根据98版GMP要求设计，其主体为单层结构，固体制剂车间按照产品生产工艺流程及GMP生产要求，主要布置为生产一般区、30万级洁净区、工艺用水制备系统、空调净化系统及压缩机系统等；一般区主要为外包装工序及办公区域；30万级洁净区布置配料、压片、包衣、充填、内包装工序。车间年生产能力为片剂12亿片、硬胶囊剂3亿粒。车间工艺布局合理，建筑面积共计3742㎡。在洁净区设计上采用人流道、物流道分开，有效避免了交叉污染的可能，物流通道上采用传递窗将物料进入洁净区，保证物料不对洁净区产生污染，确保生产区域符合洁净要求。洁净区空气洁净度，经盐城市药品检验所静态测试，符合30万级要求。车间生产剂型主要为片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂四个个剂型共计116个品种（常年生产37个品种）。经对生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、锭剂各品种工艺、设备验证及再验证表明，生产设备符合生产需求，生产工艺稳定。空气净化、压缩空气、纯化水等经过验证及再验证，符合药品生产要求。各项标准健全，各有关规程已经建立，运转以来，能够保障生产质量管理要求。有效运行，持续改进。

固体制剂车间现有员工xx人，均严格按GMP要求进行培训，经考核合格后持证上岗。

固体制剂车间主要生产工艺流程：原辅料---前处理（粉碎） ---称量配料---制粒---干燥---总混---充填或压片 ---内包装（瓶装或铝塑包装）---外包装。